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中医甘肃省23条便民措施助推中医药产业发展

发布时间:2019-01-21   来源:未知    
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  (甘肃经济日报记者蒋文艳胡旺弟实习生杨雯祺)日前,省药品监督管理局召开新闻发布会,对《进一步优化审批服务利企便民23条措施》进行了详细解读,《23条措施》涵盖放宽市场准入、开辟绿色通道、取消现场核查、全程在线服务等十个方面最大限度利企便民,助推我省中医药产业发展

  《23条措施》提出进一步放宽市场准入,明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批政为备案,“药品广告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可”审批实行告知承诺制,支持省内药品生产企业通过兼并重组、联合发展等形式优化药品品种结构,盘活批准文号;开辟绿色通道,对符合产业政策鼓励发展的产品和项目,获得省级以上科技进步奖的许可事项纳入“创新通道”审批,对列入国家、省重点建设项目、优势品种的升级改造、临床急需、市场短缺的产品许可事项纳入快捷通道审批;通过企业落实主体责任,自查符合药品GMP、GSP以及医疗器械相关质量管理要求的,取消现场检查。申请境内第二类医疗器械注册时,在取得《医疗器械注册证》后3个月内申报医疗器械生产许可的,将医疗器械生产许可检查提前纳入注册质量管理体系核查,申报医疗器械生产许可时,不再进行现场核查;进一步压缩审批时限,对执业药师注册等9个事项受理后即时办结,对化妆品生产许可证核发等13个事项,办理时限在法定时限内压缩50%以上,对药品生产许可证核发等26个事项,办理时限在法定时限内压缩30%以上,对放射性药品使用许可证核发等5个事项办理时限在法定时限内压缩20%以上

  此外,《23条措施》还提出进一步优化办事流程,将药品GMP、GSP认证公示由“行政审查”后提前至“现场检查”后,统一公示期为10日,公示期与后续流程同步进行,将申请药品、医疗器械及化妆品生产许可证公示由“行政审查”后提前至“受理”后,公示期为7日,公示期与现场检查环节同步进行;并对承担的行政许可、备案事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网通办,网上可办率100%。2019年底前建成电子许可证应用平台,实现药品、医疗器械、化妆品行政审批在线颁发电子许可证。并通过深化“一窗办、一网办、简化办、马上办、现场办、上门办”改革,进一步优化审批服务,对省药监局承担的行政许可、备案事项100%实行全程在线服务



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